藥品穩定性試驗箱相關問題

1、 短信報警問題：

如果有條件，穩定性箱的管理最好是自動監控系統，這樣不管什么時候的數據都是有的，即使是半夜報警。如果能接到

電話，那認為應該是有自動系統的。這樣需要把相應時間段的溫濕度記錄打印出來，并標明異常。一般異常會維持一段

時間，這個時候要找出原因，并在記錄中說明。如果只是某個時間點的異常，也需要標注，但不用處理。一般認為不超

過2小時的短時變動對樣品是沒有影響的。

2、穩定性箱故障問題：

應按偏差處理，但不超過一天，只記錄偏差，不評估，正常進行，超過一天，要寫事件報告或偏差報告來評估這一天的

故障對樣品有多大的影響。如果評估出來沒有影響，無需往后推遲，正常取樣即可。如果評估出來有影響或無法評估，

可以推遲一天，關鍵是報告一定要寫。

3、 穩定性箱驗證問題

空載溫度分布驗證是首次做就可以，周期性驗證時只要做滿載。

4、穩定性樣品包裝問題

制劑一般按照市售包裝進行留樣，如果市售包裝是一盒中裝一板，則不可以在穩定性考察時一盒中裝兩板，因包裝不一

樣，不好評估影響與結果。

原料藥可以采用模擬包裝，例如，每批次單獨內包后，將多批次同一產品置于紙板桶或鋁桶等于市售包裝相同材質的外

包裝中。注意：如易吸濕產品，注意內袋多余空間通過扎帶位置使其盡量小，防止吸濕導致水分高。

5、 穩定性樣品轉移問題

實驗室建議有備用穩定性箱，防止穩定性箱故障后不能迅速恢復。若進行穩定性樣品轉移，需要進行評估，評估的內容

包含在變更或偏差報告里，建議轉移不超過24小時，（ICH要求衍生理解 ，一般24小時內的偏離是不會對樣品有影響的。

ICH里面有提到過這一點。）這也是做影響因素實驗的目的，就是看短時超出范圍對樣品的影響。不過還是要確保轉移盡

快完成，時間越短，越不會被質疑。